【关注】定了!药品监管9大要点

药博园 2020-04-06 23:13:50

3月7日,陕西省西安市药监局发布通知,印发《2018年西安市食品药品监督管理工作要点》。


2018年,全市食品药品监管工作总的要求是,以主席新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻落实党的十九大、十九届二、三中全会精神和主席关于食品药品安全工作的战略思想,以人民为中心,坚持稳中求进工作总基调,按照“四个最严”要求,以“启动实施食品药品安全战略,努力让人民群众饮食更加放心、用药更加安心、生活更加舒心”为工作主线,在“持续巩固、全面提升、示范引领”上下功夫,着力加强日常监管,切实防范化解风险,全面提升食品药品安全保障水平,不断增强人民群众的安全感、幸福感和满意度。


一、进一步强化日常监管


(一)全面落实“两图两档一承诺”机制。积极推进电子监管档案建设,提高信息化监管水平。新开办企业要在两个月内建立部门监管档案和企业管理档案,及时签订诚信承诺书,要定期更新企业分布图和监管责任图,确保“两图两档一承诺”机制全覆盖,全面夯实企业主体责任和部门监管责任。


(二)不断加大现场检查力度。按照生产经营主体的类别、规模、风险等级,综合运用日常检查、双随机检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查和体系检查等多种检查手段,加大检查针对性,扩大检查覆盖面,督促企业生产经营持续规范,让监管跑在风险的前面。现场检查中,要重点检查企业的风险隐患责任落实情况,检查是否按照批准的配方和工艺生产,检查生产过程是否符合良好操作规范,检查数据是否完整、真实可靠。要将检查、检验、处罚的结果及时纳入企业监管档案,强化分级分类监管和信用等级管理。


(三)全面推进处方药销售管理新模式。加强零售药店慢性病处方药销售登记备案管理,积极引导药品零售连锁企业和有条件的守信零售单体药店全面推行电子处方服务工作,有效破解处方药销售监管难题。年底前,加入电子处方共享平台的企业达到50%,建立慢性病处方销售登记档案管理制度的企业达到80%。


(四)加强食品药品应急能力建设。进一步修订完善食品药品安全应急预案,配备必要的应急装备,加强应急管理工作培训,全面提升应急处置能力。今年,要组织一次以舆情监测与研判、应急与处置为重点的食品安全应急管理工作培训,提高一线监管人员的应急处置能力。加大对食品药品安全常识和各类食品药品安全突发事件的特点、危害及有效应对方法,以及基本应急避险、防范措施和自救互救常识的科普宣传力度,增强公众安全意识,最大限度地减少事件造成的危害。


二、全面提升监管工作效能


(五)积极推进行政审批制度改革。坚持“宽进严管”,严格“事中事后”监管,进一步简化办事程序,优化审批流程,压缩办理时限,全面落实“最多跑一次”。积极探索建立“容缺预审”机制,明确审批事项主审要件材料名称、可以暂缺的非主审要件的材料名称、最迟补交材料时间等要素,提高申请人办理审批事项的效率,助力食品药品产业健康有序发展,营造良好的亲商助企环境。


(六)不断提升依法行政水平。进一步加大法律法规和专业技术培训力度,全面提高监管人员法治思维和依法行政能力。坚持依法行政,严格行政执法程序,落实行政执法全过程记录规定。强化执法监督,开展案件评查和错案责任追究。严格执行食药裁量权基准制度,杜绝行政处罚过程中的随意性和“同案异罚”等问题。建立完善专家参与的论证咨询机制,及时听取对涉及公众切身利益或存在较大意见分歧的复议、诉讼、法律适用等问题的意见建议,确保法律效果与社会效果的统一。加强行政复议和应诉工作,通过“行政复议意见书”形式,监督行政行为。


(七)加强监管信息化建设。全面推广运用全省食品药品监管综合业务系统,加大使用情况考核力度,积极推进移动政务平台建设,进一步提高监管工作信息化水平。


三、进一步加强检验检测能力建设


(八)全面完成市级食品药品检验检测中心建设。积极争取食品药品检验检测科研项目,进一步扩展食品、保健食品、药品和化妆品检验能力,推进食品药品科普场馆建设,全力打造西北一流的“一中心两基地”(食品药品检验检测中心、食品药品科普基地和检验检测科研基地),进一步提高我市食品药品检验检测水平和风险防范能力。


(九)全面加强食品药品安全抽检工作。合理制定市、区(县)两级抽检计划,在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖。要提高抽检的科学性和靶向性,聚焦公众关注度高、风险程度高、消费数量高的食用农产品、保健食品、高风险药品和重点医疗器械等重点种类,聚焦大型批发市场和校园及周边等重点区域,聚焦农兽药残留、重金属和微生物污染等重点指标,加大抽检监测频次,解决共性风险问题。对于不合格产品,要及时妥善处理,既要控制风险,又要严查责任人。要加强对食品安全承检机构的指导监督,确保检验数据真实准确。


四、严格落实企业主体责任


(十)持续推进食品安全责任保险工作。要把高风险品种和易发生食品安全问题的重点品种,关系民生和风险等级较高重点行业,大中型超市,肉制品、调味品、食用油、白酒等食品小作坊,以及年度风险等级及信用等级被评为D级的食品生产经营单位作为投保重点,做到应保尽保。年底前,投保率力争达到食品生产企业35%、餐饮服务单位15%、流通单位6%、食品加工小作坊35%的目标。进一步加大宣传力度,加强与保险机构的沟通协调,强化理赔工作,积极开展上门服务,提高企业参保积极性。


(十一)持续推进诚信体系建设。继续开展“四品一械”生产经营企业信用等级评定,加强信用档案管理,建立行政执法办案信息化记录平台,加快实现对企业的分级分类监管。推进信用信息社会共享共治、联合惩戒,进一步强化企业自律意识,自觉履行主体责任。深入实施餐饮服务食品安全量化分级管理,力争实现80%以上的大型餐饮企业、学校(含幼儿园)食堂的量化等级达到良好以上。


(十二)全面加强追溯体系建设。引进食品药品追溯信息管理平台,进一步推动食品药品重点品种质量追溯体系信息化建设,提高追溯管理工作水平。将追溯体系建设情况纳入企业信用等级分类评定工作,与日常监管、专项整治工作紧密结合起来,增强监督检查的靶向性,提高监管效能,促进生产经营者积极开展追溯体系建设,自觉履行好食品药品安全主体责任。


五、严厉打击违法犯罪行为


(十三)积极开展专项整治活动。坚持问题导向,瞄准突出问题和安全隐患,扎实开展市场秩序专项整治行动,严防严管严控食品药品安全风险。着力解决直接危害人民生命安全的假药、假酒等问题,严肃查处小作坊、小酒吧违法违规生产经营行为;着力解决虚假广告、虚假声称、虚假宣传、消费欺诈问题,坚决铲除行业“潜规则”;着力解决校园及周边、农家乐、农村家宴等食品安全问题,严防食物中毒事件发生;着力解决非法添加、滥添加的问题,严厉打击中药饮片掺杂造假、牛百叶非法使用双氧水、鸭血非法添加甲醛、小龙虾非法使用“洗虾粉”等严重违法行为,清理整顿不符合条件的生产经营单位,坚决取缔“黑工厂”、“黑窝点”。


(十四)进一步提升稽查办案能力。各级稽查部门要聚焦稽查办案主业,加大食品药品安全重点领域案件查办力度,依法规范行政强制执行程序,健全行政执法与刑事司法衔接机制,严格落实食品掺假行为直接入刑、处罚到人要求,集中力量查处大案要案,始终保持打击食品药品违法犯罪的高压态势。加强现场督办和稽查考核,加大信息公开力度,定期公布食品药品行政执法典型案例,及时公开案件稽查信息。以参加“全国食品药品稽查大比武”为契机,加强稽查业务培训,进一步提高一线执法人员的稽查办案能力。


六、始终坚持示范创建引领


(十五)促进国家食品安全示范城市创建成果转化。建立常态化创建机制,有效落实企业主体责任和部门监管责任,提高食品全产业链供给质量,构建“从农田到餐桌”的每一道防线。按照国家总局和省局部署,以婴幼儿配方乳粉生产行业为重点,推动大型食品生产企业创建食品安全示范企业。全面开展食品小作坊和小餐饮示范创建和“明厨亮灶”建设活动。年底前,创建食品小作坊示范户200户,小餐饮示范街区15条、示范单位300户,新增明厨亮灶餐饮服务单位6000户。进一步加强网络订餐规范监管,鼓励“后厨直播”,做到“线上”“线下”餐食同标同质。推进农村食品统一配送、农村食品安全示范点建设和农家乐“厕所革命”。


(十六)深入开展食用农产品市场示范创建活动。继续抓好“放心肉菜示范超市”创建活动,鼓励商超通过扩大基地采购、农超对接、供应商供货、订单农业,设立优质产品专柜,实行优质优价,让消费者有更多选择,全力打造群众放心、消费者满意的肉菜超市,力争今年再有10家超市通过省级验收。积极开展食用农产品市场示范创建和“百家肉菜销售示范店”创建活动,全面推进畜禽产品、水产品、豆芽市场销售及贮存服务提供者备案工作,认真抓好畜禽屠宰企业实地考察,严格食用农产品市场准入,进一步提升食用农产品销售安全监管水平。


七、积极营造社会共治氛围


(十七)强化社会共治。要用好行业协会等第三方力量,鼓励其在督促企业诚信守法自律经营方面发挥更大的作用。及时公示监管执法信息,及时曝光违法行为,倒逼企业落实主体责任。鼓励消费者投诉举报,提高投诉举报办理查实率,依规按时兑现举报奖励,引导社会各界积极参与食品药品安全工作,进一步浓厚社会共治氛围。


(十八)加大宣传力度。以全国食品安全宣传周、全国安全用药月、12331主题宣传日和“三秦食药安全大科普” 等系列宣传活动为主要抓手,通过多种载体全方位展示监管工作成效,多层次普及食品安全知识,积极回应社会关切,妥善处置食品药品安全热点问题和舆论事件,营造良好的舆论环境,切实提高群众知晓率和满意度。要充分利用社会网络平台加强舆情监测,对涉及我市的食品药品安全负面信息和谣言,要主动发声、及时应对、妥善处置。对出现不实报道要加强与媒体的沟通对接,及时消除影响。


八、全面加强党风廉政建设


(十九)严明政治规矩。全系统要把学习宣传贯彻党的十九大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务,用主席新时代中国特色社会主义思想武装头脑,指导实践;要把主席关于食品药品安全工作的战略思想贯彻到监管工作的方方面面。要增强知识不足、本领不足、能力不足的紧迫感,自觉钻研业务,熟练掌握法律法规和食品药品监管专业知识,切实提高法律素养和专业技能,提高判断是非的能力、发现问题的能力、稽查办案的能力、文字表达的能力。


(二十)全面纠正“四风”。严格落实中央八项规定和实施细则精神,以及省、市委实施办法,重点聚焦“十种新表现”,开展专项治理活动,着力纠正回避问题、慵懒无为,不作为、乱作为、冷硬横推问题,对表态调门高、行动少、落实差,落实上级决策部署阳奉阴违,造成严重后果的,要严肃问责、公开曝光、形成震慑。在全系统大兴调查研究之风,围绕食品药品安全,深入基层一线听实话、察实情、出实招、办实事、求实效,切实解决监管难题。


(二十一)坚守廉政底线。按照职责清单,强化责任传导,层层主动承接,细化工作措施,促进工作落地落实。对第一责任人不履行或者不正确履行党风廉政建设职责的,本单位发生多起重大违法行政案件、造成严重后果的,依法依规严肃追究其责任。严禁以审批权和监管权谋取私利,严禁工作人员与监管对象存在利益往来。审批人员和检查人员不得私下与申请者、被检查对象接触。相关工作电话要有录音备份,工作用计算机系统要有检查机制。要做好审批、检查、执法办案的信息公开工作,实现阳光监管,提高透明度,自觉接受社会监督,接受公众监督。让党员、干部知敬畏、存戒惧、守底线,习惯在受监督和约束的环境中工作生活。


九、全力打造监管铁军队伍


(二十二)加强干部队伍建设。依托现有资源加快建设职业化检查员队伍,大力引进高层次专业技术人才,充实稳定一线监管队伍,用专业性保证权威性。加大教育培训力度,科学制定培训计划和方案,全面提高监管执法、现场检查,抽验检测、监测评价人员的专业素质,打造一支“对党忠诚、勇于担当、干净干事、充满活力”的食品药监铁军。通过引进来、走出去等方式,增强干部职工破解工作难题、积极开拓创新和应对复杂局面的能力。推进行政效能革命,引导干部职工牢记使命担当,忠实履行职责,以“店小二”精神和“五星级服务”标准,实干苦干拼命干,把好饮食用药安全关,为全市实现追赶超越、决胜全面建成小康社会做出新的贡献。